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美国药典 (USP) – 药典标准本主题是 SG Systems Global 监管和运营词汇表。

2025 年 10 月更新 • 药典专论和通则 • 质量保证、质量控制、监管、制造

此美国药典 (USP) 和国家处方集 (NF) 共同构成了美国市场上药品、辅料及相关物品的官方公共标准汇编。USP–NF 专着定义特定物质和产品的身份、强度、质量和纯度；一般通知制定跨领域规则（例如，四舍五入、公差）；以及一般章节提供统一的方法和规范（例如，<621> 色谱法、<857> 紫外可见分光光度计、<61>/<62> 微生物测试、<71> 无菌、<85> 内毒素、<905> 均匀性、<711> 溶出度、<232>/<233> 元素杂质、<1225>/<1226>/<1220> 分析验证/确认/生命周期）。在受监管的生产和实验室中，药典合规性意味着您的程序、仪器、计算和验收决定与当前官方文本一致，在经过验证的系统中执行，并从样品接收到批次处置留下可辩护的证据线索。

“药典合规性不是一种引用——而是一系列的决策，可以证明你的结果与 USP 所说的一致。”

TL; DR： USP–NF 提供法律认可的专着和一般章节. <1000> 以下章节为适用要求；≥ <1000> 章节仅供参考，除非有专论或通知引用。为符合要求：使用合格仪器（IQ/OQ/PQ)，采用或验证方法 TMV （药典验证、替代品确认），执行如下 LIMS/电子笔记本 - 审计跟踪和第11部分电子签名，并根据专论验收标准，采用正确的四舍五入和有效数字进行决策。异常值，操作系统，并且变化经过偏差/CAPA 和文档控制.1) USP药典标准涵盖哪些内容以及不涵盖哪些内容盖：身份的公开规范（例如色谱保留、光谱特征）、强度/含量（例如 HPLC、紫外可见光）、纯度/杂质（有机、无机、残留溶剂）、性能（例如， <711> 解散, <905> 均匀性)和微生物学(例如， , , , )。<1000> 以下的章节规定了药典方法和系统适用性；≥<1000> 的章节提供指导（除非通过引用合并）。USP-NF 定义了什么符合要求的结果是形成一种按照规定的条件和验收标准来实现。

不包括：每种产品特有的细微差别、非药典技术或内部工艺控制和取样计划。USP 规定了公开的最低标准；公司通常会增加更严格的内部标准、扩展方法的稳健性，或通过以下方式进行持续监控最高人民法院/CPV. 当药典程序与产品性能或基质现实相冲突时，您可以使用替代程序—但只有经过验证，才能达到同等或优于 TMV 并有适当的理由。

2）系统和数据完整性锚点药典决策必须通过受管控的系统满足 ALCOA(+) 的要求。原始数据、光谱、色谱图和计算结果均存储在经过验证的 LIMS/电子笔记本下 CSV 具有用户归属、基于角色的权限和不可变的审计跟踪. 仪器合格且处于状态（IQ/OQ/PQ, 资产校准状态) 程序是现行的，并且有效期为文档控制并根据政策和法规保留记录（记录保留）。电子签名符合 21 CFR 第 11 部分/附件11.

3）药典合规性证据包一份可供审计的文件显示了从官方文本到您的决定的可追溯性：专论和章节引用（带有官方日期）、您采用的方法版本、验证/确认档案（TMV)、系统适用性标准和结果、参考标准谱系（批号、证书、存储）、试剂制备日志、仪器鉴定状态、样品保管链、原始数据（完整色谱图/光谱）、根据一般通知的舍入规则计算、第二人称审查以及任何偏差, 操作系统/OOT和 CAPA.

4）从正式文本到结果发布——一条标准路径首先确认哪些 USP-NF 各论和章节适用于您的产品（包括引用的辅料）。记录每项要求的生效日期文档控制；评估与当前程序的差距。如果按原样使用药典程序，请执行验证在您的矩阵中展示适当的准确度、精度、范围和检测能力。如果提出替代程序（例如，不同的色谱柱或检测器），设计一个验证按照章节要求，展示等效性或优越性。设置仪器和方法，并指定条件、验收标准和系统适用性。使用合适的方法进行分析。抽样计划，根据一般通知进行四舍五入，根据实验室分析与审查，管理任何调查，然后通过您的 QA 流程处置批次。

5）解读药典认可——实际意义药典语言，例如“不小于（NLT）”和“不多于 “非定量MT（NMT）”同时约束数值限值和舍入约定；最后一位保留的数字控制决策点。含量和杂质限值可以表示为标签声明百分比、带响应因子的面积百分比或μg/g当量；方法的系统适用性（例如，分辨率、拖尾、%RSD）是验收的一部分——如果SST失败，则无论数值是否符合要求，结果都是无效的。对于性能测试（例如，溶出阶段），阶段和测试单位的逻辑是规定性的；过早停止或无正当理由的过度取样会破坏合规性。始终在当前专论文本和一般声明中锚定解释。

6）使用通用章节——选择性、适用性和稳健性一般章节如 <621> 色谱法和 <857> 紫外可见光定义基线仪器、参数范围和系统适用性。调整参数（例如，色谱柱尺寸、流量、温度）时，应保持在允许的调整范围内，或将变化视为替代程序需要验证。稳健性研究——对关键参数进行小的、刻意的改变——属于你的 TMV 或验证以确保在现实变异情况下满足药典标准。

7) 验证与确认—<1226>、<1225> 和生命周期 <1220>企业验证证明所写的官方药典程序适用于您的特定产品和仪器。验证适用于使用不同或替代程序的情况；必须展示与方法目的相符的准确度、精密度、特异性、检测能力、线性、范围和稳健性。越来越多地，分析程序生命周期思维模式将开发/验证、常规控制和持续改进结合起来——将变更与适用性和持续的绩效监控联系起来，而不是一次性研究。这些活动应在质量管理体系内进行管理，并遵循文档控制，并在变更后明确触发重新验证。

8) 参考标准、试剂和可追溯性药典程序通常需要经过认证的参考标准品。建立采购、接收、储存和有效期控制措施；在分析记录中记录批号和证书；并追踪使用量。对于试剂和流动相，文件准备、标识和有效期；考虑长期序列的使用稳定性。在允许的情况下，二级标准品必须与药典一级物质进行等效性验证。所有这些都必须与系统中的样品和批次谱系清晰关联，以支持可追溯性和可重复性。

9）微生物学和生物负载——方法适用性很重要当章节像 , , 或运用，展示方法适用性您的产品应证明不存在抑制或增强效应，且回收率符合药典要求。环境或产品基质可能会影响生长或检测；可能需要合适的中和剂、稀释液或替代培养基——请记录在您的方法版本中，并置于变更控制之下。适用性不合格会导致结果无效，应在常规检测开始前进行调查和纠正措施。

10) 处理调查——OOS、OOT 和特殊原因意外结果必须被视为信号，而不是文书工作异常。遵循你的操作系统程序：第一阶段检查明显的可归因原因（样品混淆、仪器状态、计算/舍入误差），然后进行结构化假设检验阶段偏差和 RCA. 削弱能力但仍在限度内的趋势是 OOT 并应该喂最高人民法院/CPV 以保护未来批次。重新测试需遵循药典逻辑和标准操作程序 (SOP)；这并非为了骗取合格数字而进行的钓鱼式调查。

11）变更控制和官方更新USP 发布的修订和临时变更可能会改变验收限度、程序或参考值。正式日期将每个变化作为影响评估的触发因素，变革管理（MOC）根据需要重新验证方法，更新培训，并确保生效日期文档控制与实验室执行情况保持一致。涉及全球市场时，评估与其他药典的一致性，并记录您的协调方法。

12）与制造集成——采样、放行和CPV药典结果不仅在质量控制中有效，还可用于批次放行和生命周期控制。取样策略应基于风险，并与您的控制计划；结果将用于处置决策和长期趋势分析。对于关键质量属性，应使用已验证的限值进行持续的统计监测（控制限度、能力指数）并使用 CPV 仪表板可以在批次不符合药典限值之前检测到漂移。

13）证明药典控制的指标系统适用性通过率以及关键 SST 指标的趋势（例如分辨率、%RSD）。验证/确认状态药典与替代程序的覆盖范围。参考标准可追溯性（按时合格、符合有效期）。OOS/OOT发生率归因于方法与过程以及关闭周期时间。生效日期调整 USP 更新和受控方法版本之间。这些 KPI 表明您的实验室不仅仅是引用 USP 文本；它还在可靠且有防御性地运行它。

14）常见陷阱及避免方法未经核实而抄袭专著。即使是官方程序在常规使用之前也需要进行矩阵特定的检查。不受控制的“小”变化。列交换、梯度调整或带宽变化可能会使药典状态无效 - 仅在允许的括号内视为调整或作为替代方案进行验证。忽略一般通知。四舍五入和有效数字可以决定通过/失败；将规则编码到您的 LIMS 中。参考标准控制薄弱。证书缺失或批次过期会破坏可追溯性。电子表格依赖性。药典数学必须在经过验证的系统中运行审计跟踪，而不是临时文件。对 USP 更新的反应较晚。建立地平线扫描和 MOC，以便当概要发生变化时方法也会发生变化。15）药典记录的内容列出适用的专论和通用章节（标识符、标题、正式日期）；您的方法标识符和版本；验证/确认摘要；仪器 ID 和资格状态；参考标准 ID 和证书；试剂准备记录；采样和保管链详细信息；系统适用性和原始数据；四舍五入计算；审阅者批准和电子签名；以及与实验室审查, 偏差/操作系统和保留元数据。

16) 这与 V5 如何契合 SG Systems Global端到端的药典治理。此 V5平台将药典方法版本集中到文档控制存储适用的 USP 引用和官方日期，并仅使用针对该批次/产品的有效方法强制执行。内置的 MOC 工作流程可在 USP 章节或专论发生变化时提示影响评估，并自动标记需要重新验证的位置。

仪器、标准和 SST 控制。 V5 轨道 IQ/OQ/PQ、校准状态以及特定方法的 SST 标准。如果仪器状态异常或 SST 失败，系统将阻止报告并启动引导式调查。参考标准通过批次/有效期和证书链接进行管理，确保每条分析记录的谱系可追溯。

经过验证的计算和正确的决定。色谱积分、紫外可见定量、溶解阶段逻辑和杂质计算在经过验证的引擎中运行 CSV，并采用通用通知舍入编码，以确保通过/失败的决策一致。所有原始数据、重新集成和审核者操作均通过不可变的审计跟踪和第11部分签名。

验证/确认和生命周期。 V5 集成 TMV 常规执行的软件包。药典采用的验证研究和替代方案的全面验证均与方法版本关联，以便未来运行的结果一目了然地显示其适用性。持续绩效通过控制图和 CPV，并针对漂移或故障趋势自动发出警报。

企业流量释放。结果无缝转入实验室分析与审查进行第二人称检查，然后进行质量保证处置。批次谱系、取样和设备状态的链接，使您的药典合规性一目了然，随时准备接受检查——无需电子表格拼接。

17) 常见问题Q1. 我需要验证或仅确认 USP 程序？

如果您按照药典程序进行操作，请执行验证在您的矩阵中确认性能。如果您更改了程序（不同的仪器、条件或检测）或采用了不同的技术，请执行验证以证明等同性或优越性。

Q2. 所有通用章节都具有强制执行力吗？

低于<1000>的章节在适用情况下为要求；<1000>及以上的章节仅供参考，除非有专论或一般说明明确引用。请务必检查当前正文和参考文献。

Q3. 舍入规则如何影响通过/失败？

USP 一般声明定义了有效数字和舍入；应用它们 before 与限值进行比较。LIMS 中的编码规则可防止不同分析师或站点之间做出不一致的决策。

Q4. 我可以使用与列出的不同的色谱柱或检测器吗？

仅在章节允许的调整范围内；否则视为替代程序并进行相应验证，在变更控制下更新方法版本。

Q5. USP 标准品是强制性的吗？

如果程序中有具体规定，请使用指定的药典标准品或等效的合格二级标准品。维护证书、存储控制和使用情况的可追溯性。

问题 6. 当 USP 更新限值或方法时会发生什么？

将官方日期视为变更触发器：评估影响、修改方法、重新培训分析师、根据需要重新验证，并确保从该日期起仅使用有效版本。